第二类医疗器械备案办理准备需要哪些材料？

　　第二类医疗器械备案办理需要哪些条件？以前经营二类医疗器械需要取得药监部门的《
医疗器械经营许可证》，新规定颁布以后，二类医疗器械经营只需要到当地药监部门进行经
营备案。本文针对第二类医疗器械备案介绍：第二类医疗器械备案办理需要哪些条件。

　　第二类医疗器械备案办理需要哪些条件？

　　1、经营第二类医疗器械产品的，经营场所使用面积应该符合相应规定；

　　2、经营第二类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、
与经营产品相关大专以上学历或相关中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗
器械的，还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员。

　　第二类医疗器械行业应用包括哪些？

　　普通诊察器械类：体温计、血压计；

　　物理治疗及康复设备类：磁疗器具；

　　临床检验分析仪器类：家庭用血糖分析仪及试纸；

　　手术室、急救室、诊疗室设备及器具类：医用小型制氧机手提式氧气发生器；

　　医用卫生材料及敷料类：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布；

　　医用高分子材料及制品类：避孕套、避孕帽等。

　　还有市面经常看到的轮椅拐杖助行器等。

　　第二类医疗器械备案办理申请需要哪些材料？

　　1、营业执照复印件；

　　2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

　　3、经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积)、库房的产权证；

　　4、具体的代办流程第二类医疗器械备案
　　二类医疗器械许可范围：

　　1.经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机
构应当申办《医疗器械经营企业许可证》。国家食品药品监督管理局另有规定的除外。

　　2.融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械
经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所
经营医疗器械产品，以及医疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品，应当申
办《医疗器械经营企业许可证》。

　　3.非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》，经营第二类医疗器械产品或第三
类医疗器械产品中的隐形眼镜及护理用液。